再生医療関連報告書

再生医療関連報告書

【経済産業省】

• 2019年度　再生医療・遺伝子治療の市場調査 最終報告書（令和2年4月）
• 再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）の製造におけるチェンジオーバーに関するガイドライン2019（手引き）（令和元年12月）
• 再生医療等製品の製造所における安全キャビネットの設置と維持管理に関するガイドライン2019（手引き）（平成31年3月）
• 再生医療等製品製造の作業所におけるインキュベータの初期設置と維持管理に関するガイドライン2019（手引き）（平成31年3月）
• 細胞加工に特化した工程資材の要求事項に関するガイドライン2017（手引き）（平成29年3月）
• ヒト細胞自動培養加工装置についての設計ガイドライン2015（手引き）（平成27年12月）
• ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン[改訂] 開発ガイドライン2015（手引き）（平成27年12月）
• 自己由来細胞操作のチェンジオーバーに関するガイドライン2015（手引き） （平成27年3月）
• ヒト細胞培養工程の操作手順変更における互換性確認に関するガイドライン2015（手引き）（平成27年3月）
• 平成25年度 「再生医療による経済効果及び再生医療等の事業環境整備に関する調査（遺伝子検査ビジネスに関する調査）」報告書（平成26年2月）
• 平成25年度 「再生医療による経済効果及び再生医療等の事業環境整備に関する調査（再生医療の普及のために必要な保険制度に関する調査）」報告書（平成26年2月）
• 平成24年度 「再生医療の周辺産業に関する調査」報告書（平成25年2月）
• 平成24年度 「再生医療の実用化・産業化に係る調査事務等」報告書（平成25年2月）
• 平成24年度 「再生医療の産業化に資する諸外国の制度比較に関する調査」報告書（平成25年2月）
• 平成22年度 「再生・細胞医療の産業化に向けた基盤整備に関する調査」報告書（平成23年3月）
• 平成21年度 「再生・細胞医療ビジネスの基盤整備に関する調査」報告書（平成22年2月）
• 平成20年度 「再生医療ビジネスの市場拡大に向けた課題に関する調査」報告書（平成21年3月）
• 平成20年度 「iPS細胞の産業応用に向けた要素技術に関する調査」報告書（平成21年3月）   

【経済産業省以外】

【一般社団法人 日本再生医療学会】

• 細胞培養加工施設における無菌操作に関する考え方（平成30年3月）

【一般社団法人 再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）】

• 再生医療等安全性確保法 第四十二条 構造設備の基準』に関するFIRM事例集 ‐第1.1版‐（平成31年3月）
• 細胞等の輸送に使用するドライシッパーの使用方法および使用上の注意点に関するQ&A　（平成30年10月）
• 再生医療等に用いられる細胞加工物等の輸送上の留意点に関する FIRM ガイド ‐第2版‐（平成30年3月）
• 試験検査法／機器のFIRM事例集（第１集）（平成29年12月）
• 培地製品サプライヤーFIRMガイド（平成29年10月）
• 再生医療用細胞自動培養加工装置のFIRM ガイド（開発に向けたガイド）（平成28年8月）

【国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）】

• 「再生医療に関する標準化動向調査」報告書（平成29年3月）

【独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）】

• 再生医療等製品の無菌製造法に関する指針（令和元年11月）

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近畿経済産業局　地域経済部　バイオ・医療機器技術振興課　
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